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研發服務
醫藥研發 全生命周期管理
藥物研發

亞博APP可進行藥物研發全生命周期管理,為企業提供原料、輔料、制劑研發的一站式整體解決服務,包括藥學研究、生物等效性研究、委托加工落戶、備案登記/申報注冊、MAH持證管理、上市后技術支持等。

化合物定制合成
  • 毫克級至公斤級化合物定制

  • 特殊試劑、中間體和分子片段制備

  • 原料藥或相關物質的制備

  • 雜質和代謝產物的設計、合成與制備

結構確證/解析
  • 未知化合物結構解析

  • 分析報告出具

工藝放大開發
  • 商業化工藝路線篩選

  • 單元操作研究和各步驟工藝關鍵參數的確認 

  • 雜質的結構、來源以及控制策略的研究

  • GMP起始原料的界定

處方工藝研究
  • 原料藥理化性質研究

  • 原輔料相容性研究

  • 輔料的種類和用量的研究

  • 工藝路線的篩選和工藝參數的優化

  • 包裝系統的篩選

  • 工藝放大和驗證技術支持

質量研究
  • 質量研究內容的確定

  • 方法學建立研究(有關物質、溶出度、聚合物、含量等)

  • 方法學驗證

  • 穩定考察

  • 質量標準的建立及限度的確定

相容性研究
  • 提供注射劑、吸入制劑、滴眼劑及口服溶液劑等液體制劑與用藥器具(輸液器、霧化杯等),包裝材料(玻璃、塑料和彈性體等),生產組件(硅膠管、不銹鋼等工藝組件、除菌濾芯、分離純化樹脂等)相容性研究

  • 咨詢服務

       結合可提取物和浸出物的風險評估和毒理學評估,為包材及工藝組件等相容性研究提供科學的控制策略。

包裝系統密封性研究
  • 可對目前常用材質的包裝系統進行密封性研究。

  • 研究方法: 高壓放電法、真空衰減法、色水法、氣泡釋放法、微生物挑戰法

  • 主要材質有: 玻璃安瓿、鋁管/塑料瓶等熔封瓶、西林瓶/卡式瓶/預灌裝注射器+膠塞、多層共擠袋等

  • 涉及的制劑劑型主要有: 注射劑(包括小容量注射液、無菌粉針、凍干粉針、不同包裝的大容量注射液等)、吸入制劑、滴眼液(單劑量、多劑量)、口服溶液、外用溶液等。

體外活性測試
  • 激酶活性評估

  • 蛋白質相互作用評估

  • 其它靶點活性測試

藥效學評價
  • 疼痛

  • 腫瘤

  • 代謝類疾病(糖尿病、高脂血癥、NASH)

  • 呼吸類疾病(COPD、哮喘)

  • 其它適應癥(可根據需求建模)

作用機制研究
  • 靶點驗證

藥代動力學研究
  • 體外,代謝產物鑒定、代謝穩定性研究、酶抑制、酶誘導、血漿蛋白結合率、SLC轉運體的相互作用研究、ABC轉運體的相互作用研究

  • 體內,ADME

基毒風險評估及控制策略
  • Ames試驗

  • 染色體畸變試驗

  • 微核試驗

臨床試驗
  • BE/PK研究

  • 器械臨床試驗

  • 其它臨床試驗

國內外注冊服務
  • 可提供同時符合國內外申報要求的注冊申請服務,包括仿制藥注冊申請(ANDA),原料、輔料和藥包材的 DMF 備案,創新藥臨床注冊申請(IND)和上市注冊申請(NDA)等。

  • 目前已引進 Cune-eCTD 注冊申報系統,與國際藥品注冊接軌。該系統整合國家藥品監督管理局所用驗證標準,符合 ICH 最新規范,支持全球 40 多個國家/機構藥品注冊申報區域標準(US、EU、CA、JP 等)和多種申報類型并進申報(NDA、IND、ANDA 等),能滿足客戶國內注冊及中、美、歐國內外申報需求。


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