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羧甲司坦口服溶液
2021-04-13

 一、項目簡介


        項目名稱: 羧甲司坦口服溶液

        注冊分類: 化藥3類

        適應癥: 慢性支氣管炎、支氣管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困難患者

        國內競爭情況: 5家國產批文,無進口上市。尚無企業開展一致性評價

        參比制劑: 已公布

        研究進度: 亞博APP2%規格已完成工藝驗證,可轉讓現有成果或重新開發


        項目優勢:

        1、羧甲司坦為粘液調節劑,其作用機制為使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加,高粘度的巖藻粘蛋白產生減少,因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。獲多指南推薦,是臨床上常用的祛痰藥。 
        2、由廣州呼吸疾病國家重點實驗室鐘南山院士等領銜的“羧甲司坦治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)”的臨床研究結果顯示,羧甲司坦長期(一年)治療COPD在減少其急性發作、改善生活質量方面有較好的有效性與安全性。
        3、氣道黏液高與慢性阻塞性肺疾病(COPD)、支氣管哮喘、肺囊性纖維化等慢性氣道炎癥性疾病息息相關,我國存在龐大的COPD和哮喘人群。
        4、2016-2019年國內羧甲司坦銷售額處于快速的增長狀態,年復合增長率為17%,其中2019年口服溶液劑占比達84%。
        主成分:  

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    二、國內外上市情況

      (1)海外上市

        羧甲司坦口服溶液由賽諾菲持證,于1984年4月在法國上市2%規格的兒童用口服溶液,商品名為Bronchokod? Without Sugar Child,之后又上市5%規格的成人用口服溶液,商品名為Bronchokod? Sugar-Free Adult 5或Mucoplexil? 5% Adults Sugar-Free。羧甲司坦口服溶液目前已在多個歐洲國家上市銷售,但未在美國上市。

        目前仿制藥參比制劑目錄第二十三批、二十七批已推薦歐盟上市藥品為參比制劑,參比制劑主要信息如下:

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        國內上市

        羧甲司坦口服溶液國內無進口批準。目前國產批準口服溶液劑5家,另有片劑、顆粒劑、含片、泡騰片等劑型上市。

羧甲司坦口服溶液國產批準情況

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    三、市場簡析

        道黏液高分泌臨床上主要表現為慢性咳嗽、咳痰,這些癥狀是慢性阻塞性肺疾病、支氣管哮喘、肺囊性纖維化等慢性氣道炎癥性疾病的主要臨床特征之一。根據專家共識,氣道黏液高分泌導致慢阻肺死亡的風險是非氣道黏液高分泌的3.5倍。哮喘患者哮喘的控制水平與氣道黏液高分泌也密切相關。
        根據2010年CARE研究,我國14歲以上人群哮喘患病率約1.24%。另根據2010年全國兒科哮喘協作組調查,我國城市0-14歲兒童總體患病率為3.02%,其中3-5歲學齡前兒童最高,達4.15%。此外,根據中國肺健康研究計劃(CPH)研究數據,中國成人COPD總發病率為8.6%,約存在9990萬COPD患者。
        據樣本醫院數據顯示,2019年我國祛痰藥物市場規模達83.3億元,其中羧甲司坦銷售額為1.61億元,占整體祛痰藥市場的2%。2016-2019年國內羧甲司坦銷售額處于快速的增長狀態,年復合增長率為17%,其中2019年口服溶液劑市場占比達84%。

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    四、臨床應用

        《中國慢性氣道炎癥性疾病氣道粘液高分泌管理專家共識(2015)》: 氣道粘液高分泌在慢性氣道炎癥性疾病中有重要意義,祛痰治療有助于慢性氣道炎癥患者減輕氣道狹窄,避免反復感染、延緩肺部功能下降,已成為治療慢性氣道炎癥性疾病的重要內容。

        主要祛痰藥如下:

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        《祛痰/抗氧化藥治療慢性阻塞性肺疾病中國專家共識(2015)》: 慢阻肺患者的氣道炎癥導致氧化負荷加重,促使其病理生理變化。應用抗氧化劑大劑量N-乙酰半胱氨酸(0.6g,2次/d)或羧甲司坦等可降低疾病反復加重的頻率。

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