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注射劑一致性評價工作步入常態化
2021-03-01

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       國務院辦公廳1月28日印發的《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》指出,對通過(含視同通過)仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)的藥品優先納入采購范圍;符合條件的藥品達到一定數量或金額,即啟動集中帶量采購。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式,促進供應穩定。“一致性評價工作從2017年9月啟動,在2019年及以前以口服固體制劑為主,2020年則重點圍繞注射劑開展,目前工作成效已在帶量集采中有所體現。”在國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)副主任周思源看來,一致性評價工作的成果進一步滿足了公眾對高質量仿制藥的迫切需求,也為進一步深化醫藥衛生體制改革,推行藥品集中帶量采購制度,減輕公眾用藥負擔提供了有力支撐。
                                                                              為集采品種擴容奠定基礎
       自2018年11月國家啟動“4+7”藥品集采試點以來,短短兩年時間,藥品集采從試點到全國擴圍,并逐步進入常態化制度化運作。
       藥品帶量集采政策實施兩年多,成效非常顯著: 在前三批全國藥品帶量集采中,藥品平均降價54%,每年節約費用530多億元,惠及億萬患者;第四批集采擬中選產品價格平均降幅52%,最高降幅達96%。公眾藥費負擔減輕的同時,用藥的質量層次也顯著提升——患者使用通過一致性評價的藥品比例從“4+7”試點前的50%上升至90%。此外,中選企業按各地要求簽訂購銷協議,也保障了集采藥品的供應。
       眾所周知,對國內仿制藥企來說,想要參與集采競價,爭奪可觀的市場份額,一個重要前提便是通過一致性評價。“一致性評價加速推進,使得越來越多的國產仿制藥達到和原研藥質量、療效一致水平,為公平競爭提供了質量基礎,也為帶量集采一次次品種擴容帶來了‘底氣’。”周思源表示。
       據統計,截至2020年底,累計通過和視同通過一致性評價審評的品種已達445個,約占常用化學藥品的三分之一。包括口服固體制劑321個;注射劑86個,其中包括抗感染藥物、消化系統及循環系統疾病用藥等臨床常用藥;其他劑型38個。
       在前三批全國藥品帶量集采中,分別有25、33、55個品種的藥品中選;第四批集采名單則納入了45個品種,并出現了氨溴索注射劑、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射劑、布洛芬注射液、多索茶堿注射劑、帕瑞昔布注射劑、泮托拉唑注射劑、硼替佐米注射劑、注射用比伐蘆定8個注射劑產品,均為醫療機構臨床常用藥品,占集采目錄總品種數的18%,成為行業關注的焦點。
       “這幾個集采的注射劑也是企業申請一致性評價的熱門品種。注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液重復申報均有10個以上,多索茶堿注射液也有5家以上申報。”藥審中心化藥藥學一部副部長王亞敏表示,自2020年5月啟動的化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作(以下簡稱注射劑一致性評價)的順利推進,為第四次帶量集采打好了實施基礎。
                                                                                   建立機制加速審評
       2020年5月,國家藥監局發布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》(以下簡稱《公告》),正式啟動注射劑一致性評價工作。《公告》要求,藥審中心應當在受理申請后120日內完成注射劑一致性評價工作。
       “當時積壓了620件申請,此后更有大批注射劑爭相申報。既要盡快解決此前積壓的申請,也要確保新的申請在120天完成審評,審評壓力非常大。”周思源表示,為此,藥審中心建立綠色通道,優化工作流程,確保注射劑一致性評價工作高效開展。
       《公告》發布當日,藥審中心即發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》《化學藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》3個技術文件,對持有人開展一致性評價研究、撰寫申報資料予以指導。
       與此同時,藥審中心制定了《化學仿制藥注射劑一致性評價工作方案》,成立專項審評工作組,對評價工作中遇到的無明確原則的管理或技術問題等,隨時發起討論,并予以解決。在立卷審查、技術審評、合規協調、檢查檢驗等環節上,齊頭并進,全力加快審評速度。此外,藥審中心還根據評價品種的具體情況,細化分類處理措施,嚴格執行一次性發補,明確注射劑一致性評價注冊核查的隨機原則,加大對按時限完成任務的督導力度。
       為更好地指導企業研發,藥審中心于去年8月舉辦了為期兩天的化學仿制藥注射劑一致性評價技術研討會,系統介紹了注射劑一致性評價的工作概況、技術要求、指導原則、啟動檢查檢驗、參比制劑遴選、包材相容性、雜質研究、原輔料關聯審評等內容,并就相關問題進行了線上交流答疑。
       “目前,620件注射劑一致性評價遺留品種已處理完畢,一致性評價按時限完成率已連續8個月保持在95%以上。注射劑一致性評價工作進入常態化。”周思源表示。
                                                                      為公眾提供可信任的高質量仿制藥
       資料顯示,我國現有化學藥品注射劑共約1500個品種,藥品批準文號約3.2萬個。“一致性評價工作以公眾用藥需求為導向,醫療機構臨床常用藥品尤其是大品種注射劑的一致性評價是工作重點。”周思源表示,隨著注射劑過評產品的增多,預計今后將有更多注射劑被納入國家集采,“在醫藥企業和藥品審評部門的共同努力下,中國的患者已經有了一批可以信任的高質量仿制藥。可以說,一致性評價工作的成果已經惠及老百姓的日常用藥。”
       王亞敏介紹,按照一致性評價要求,參評注射劑應達到與參比制劑質量和療效一致。企業應基于產品的目標質量概況和關鍵質量屬性分析,強化工藝理解,加強工藝研究和控制。對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥,如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等,無須開展一致性評價,但鼓勵持有人按照相關指導原則開展藥品質量提升相關研究。此外,特殊注射劑與普通注射劑相比,質量及其活性成分的體內行為受處方和工藝的影響較大,可能進一步影響制劑在體內的安全性和有效性,持有人應基于制劑特性和產品特征,采取逐步遞進的對比研究策略。
       “對仿制藥企業來說,開展一致性評價是一項藥品質量提升行動,企業要投入大量的資金、技術和時間,反復進行等效性實驗,進一步加強對原研藥各項指標以及技術與工藝的再研究。”中國醫藥企業管理協會副會長王學恭表示,未來,按照新的注冊分類辦法,新申報的仿制藥將完全按照與原研藥品質量與療效一致的原則進行審評,只有制劑處方工藝達到原研藥水平的藥企才有希望不斷獲批新產品上市;仿制藥市場只會保留質量水平高、能盡早通過一致性評價的品種。“低水平仿制的時代將一去不復返。企業必須盡快進行質量攻關、工藝改進和技術提升。”王學恭表示。

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(laiyuan: cde)

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